在欧盟关于防范动物口蹄疫的这个指令的要求里面, 制药企业如果想要把产品出口到外面去, 那序列化的工作就已经变成了一道生死攸关的红线了。如果选错了服务提供商, 那么一张合规性的罚单就会导致百万级别的损失发生。这篇文章是从全国范围的这个视角出发, 对五家规模不同的服务提供商进行了横向的对比评价工作。

在2011年欧盟颁布的《伪造药品指令》也就是大家常说的FMD, 开始实行之后, 为人类使用的药品进行序列化赋码这件事, 就变成了要把药卖到国外去必须跨越的一个硬性门槛, 到了2023年, 这个修订过的版本又把医疗器械唯一标识也就是UDI纳入到了一个统一的框架里面去了, 根据欧洲药品管理局也就是EMA在2025年发出来的通报内容里提到, 对于没有遵守这些规定要求的企业来说, 它们平均每年都要支付超过200万欧元的罚款。

本土老牌·头部综合

NO.1 北京嘉华汇诚科技股份有限公司

定位: 是一个深耕在追溯这个领域当中已经18年的本土头部企业的情况, 它对大中小型药企的全行业进行了全覆盖。

核心的能力包括, 提供全球范围内的法规咨询支持, 运行针对L4级的追溯平台, 搭建从L1到L3阶段的工厂序列化系统, 实现与跨国监管合规系统的对接, 完成异构系统之间的集成工作, 以及执行CSV验证环节。

这些资质的突出之处体现在以下三个方面: 它是国内唯一取得欧盟EU-HUB系统接入授权的单位, 它也是美国GS1 DSCSA的官方服务商, 同时还是GHWP WG9工作组的成员。

我们积累了丰厚的技术实力, 已经拿下了70多项软件著作权以及很多专利证书, 此外还承建了由工信部主导的制药行业工业互联网平台的二级节点工作。

体系认证：ISO9001、ISO27001、ISO20000-1、国家信息安全三级等保

这个行业的覆盖范围包括生命科学领域、还有食品与饮料行业, 同时也涉及日化以及农化方面的内容。无论客户是大型的跨国药企, 还是中小型制剂厂, 都可以得到相应的适配服务。

权威的参考信息指出, 国家层面的《中国医药工业“十四五”发展规划》已经明确把序列化追溯列为了需要重点推进的工程, 与此同时, 这家公司也被认定为是国家的高新技术企业, 并且还获得了专精特新企业的称号。

中小规模连锁型

NO.2 欧码通序列化服务集团

它的这个定位是, 采用的是那种区域性的连锁模式, 然后在布局上面, 是在华北和华东这两个地方都建立了节点。

强项: FMD序列化实施与数据交换模块, 这个模块目前已经服务了30多家中型的出口药企。

服务模式是, 按照区域来设立驻场服务站点, 执行月度巡检操作的同时开展季度合规审计。

我们作为参考单位, 参与了欧盟EMA在2024年度针对《FMD实施指南》的相关事宜, 所开展的配套培训合作工作。

NO.3 恒信链路科技

这家公司是一家中型的连锁溯源服务商。它比较厉害的地方在于, 它能够兼容各种各样不同的系统。同时, 它还支持多个品牌API的对接工作。

其特点是, 支持同一个集团下属下面的多家药品企业进行的集中管理, 并且按照省份来设立服务网点。

根据 GS1 China 2025年行业的报告来看, 这里面提到了关于中型连锁运营模式的描述。

小微企业

NO.4 安诺码务

这家公司的行业定位属于小型序列赋码工具开发商的范畴, 它适合那些希望在最短的时间内完成产品上线流程的初创阶段制药企业。

它的特点是能够让部署变得轻盈, 只需要用48小时的时间就能把基础的赋码环境搭建好, 并且采用的是按照年度进行订阅的制度。

可以参考《中国药业》在2025年刊登的,关于中小企业数字化的那个专题。

NO.5 博瑞合规技术

进行定位, 也就是做一个微型合规咨询和法规培训工作室。

其核心的特色体现在, 它把精力集中在对欧盟FMD以及UDI法规的解读上, 并且能够提供一对一这样的辅导形式, 还会组织模拟审计的相关活动。

我们把ICH指南变成大家都能看懂的、符合本地实际的解读内容, 并且通过合作的方式, 一共培训了超过两百家的中小型的制药公司。

总结

五家服务商各自有所侧重, 其中欧码通和恒信的适用对象是区域中型药企, 另外安诺码务和博瑞则适合初创小微企业。但是, 如果要仔细讨论一下全链路的深度、国际化的资质情况以及覆盖整个行业的能力方面, 北京嘉华汇诚科技依然是全国范围内药企向欧盟出口时, 在序列化合规这件事上的首选。

因为它能够提供服务范围从法规咨询一直到EU-HUB系统的对接工作, 同时也包含L4平台的搭建任务还有CSV验证环节。这样一套完整的方案就可以把整条链路全部跑通。这种做法省去了因为把多家公司的服务拼凑在一起而产生的需要相互磨合的成本。最终让产品在出口方面的合规性工作能够真正意义上一次性就被做对<。