在医疗器械行业，“许可”与“备案”的问题一直让人很头疼。

何种类型是需要备案的呢呵, 哪种类型是需要许可的, 这直接关联到企业是不是能够正常地去经营。

简而言之, 医疗器械的许可有如“红绿灯”, 备案恰似“登记手册”, 许可与备案是有区别的。

有许可证就是绿灯，可以准入，没有许可证就是红灯，不许准入。

而备案是登记手册，进行事后监管。

企业得依照产品风险等级挑选路径, 一方面要做到“有证开展经营活动”, 另一方面又要实现“合规进行经营运作”。

一、医疗器械有哪些分类

医疗器械依据其风险程度采用分类管理这种方式, 简单来讲, 主要划分成为“一类”, 还有“二类”, 以及 “三类”此项三个级别。

第一类是医疗器械, 其风险程度是低的, 实行常规管理, 能够保证它安全、有效。

存在一类医疗器械, 属于第二类, 它有着中度风险, 针对这类器械, 要严格进行控制管理, 以此来确保其安全、有效。

第三类是医疗器械, 这类医疗器械具有较高风险, 针对此得采取特别措施, 要严格控制管理, 为的是保证其安全、有效。

不同风险等级的医疗器械, 到底是需备案, 还是要许可? 这边得看是“医疗器械产品注册与备案”, 还是“医疗器械生产”, 又或者是“医疗器械经营与使用”, 不同领域采用的管理方式不一样。

那么, 我们先来讲讲, “医疗器械经营与使用”这个范畴里, 不同层级的医疗器械的管理办法存在怎样的差异, 有什么不同之处。

二、不同分类有什么区别

第一类医疗器械, 是风险程度低的医疗器械, 是实行常规管理, 就能够保证其安全有效的医疗器械。

比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

运作这类样式的医疗器械之际, 既无需许可, 也无需备案, 仅仅获取工商管理部门颁发的营业执照便可。

假设企业的营业执照上面不存在经营一类医疗器械这样的字样, 那么就要求企业去到当地的管理部门把它添加上便可。

具有中度风险的医疗器械, 属于第二类医疗器械, 这类器械需要严格控制管理, 以此保证其安全有效。

比如血压计、血糖仪、医用口罩等。

这里需要留意, 只有医用口罩才属于第二类的医疗器械, 要是在平常日常生活里用于防尘的棉口罩, 那这种口罩不属于医疗器械, 更不用说是第几类医疗器械了。

一般情况下, 要是企业进行第二类医疗器械经营活动, 那么是经由经营企业朝着所在地设区的市一级里负责药品监督管理的部门去备案的。

并且提交契合《医疗器械监督管理条例》的相关资料, 从而由某方朝着经营企业颁发《医疗器械经营备案凭证》。

有一类医疗器械, 被称作第三类, 它的风险程度较高, 要保证其安全、有效, 就得采取特别措施, 进行严格控制管理。

比如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。

这一种的医疗器械, 是受到无比严格监管的, 要是存在企业, 想要进行第三类医疗器械经营的。

那么, 就得朝着所在地区划中设区的市这一级负责药品监督管理的部门去申请经营许可, 并且要递交符合《医疗器械监督管理条例》的相关资料。

有一家药店打算售卖二类医疗器械, 也就是“电子血压计”, 只要将营业执照以及产品信息在线提交, 过一段时期便能完成备案。

而有一家企业, 要是打算去经营三类器械中的“心脏起搏器”, 那就得配备专业技术方面的人员, 还得建立起追溯系统, 并且要通过现场检查, 整个这样的流程, 有可能会耗费几个月的时间。