资阳市药品医疗器械申报服务中心收取了, 来自四川可整齐医疗科技有限公司所送去的, 一面锦旗。

12月23日, 四川可整齐医疗科技有限公司的“定制式正畸矫治器”二类医疗器械注册证获批, 中国牙谷累计取得医疗器械产品注册（备案）证达400张, 这就标志着全国规模最大的口腔装备材料产业集聚地在创新转化与服务效能上实现了双重跨越。就在一周前，可整齐公司特意把一面锦旗送到资阳市药品医疗器械申报服务中心, 对其“业务精湛有担当、耐心指导真作为”表示感谢。

自动折弯机正在根据定制需求制作正畸矫治器，提升效率。

AI辅助设计与自动化加工让生产流程更规范。

四川可整齐医疗科技有限公司总经理马驰难掩激动, 从提交申报材料开始计算, 到拿到证件, 这段时间仅仅用了两个多月而已, 相较于行业常规周期, 缩短了60%, 若是在以前他是想都不敢想会有如此情况出现的！

据了解, 该公司所研究开发的“定制式正畸矫治器”, 融合了三大创新的突出亮点, 其一, 运用3D打印技术, 精确地复刻出牙冠的形态, 其二, 引入AI系统来辅助进行设计, 其三, 搭配自动化设备以完成加工, 这一来, 既使得产品的贴合度以及患者的舒适感得到了提升, 又让工厂的加工效率获得了大幅度的提高。

定制式正畸矫治器产品。

“那个传统工艺所制造的矫治器, 其贴合度是不太好的, 还需要在临床当中反复去进行调整, 而我们的产品, 借助技术上的革新, 达成了那种‘量身定制’的精准矫治效果。”公司管理者代表肖琳瑜进而又予以补充说明, AI辅助设计以及自动化加工使得生产流程变得更加规范起来, 3D打印技术还解决了传统工艺存在的许多让人困扰的难点问题, “然而, 即便再好的产品, 也是害怕审批速度慢的，毕竟是那个申报服务中心使得我们的创新成果能够快速地落地实施。”。

四川可整齐医疗科技有限公司生产车间。

要推动这款具有创新性的产品能够尽早进入市场, 资阳市药品医疗器械申报服务中心进行了全程的参与和精准地赋予活力。针对企业所具有的不同需求，中心依靠国家药监局器审中心医疗器械创新四川服务站资阳分站以及省审评中心资阳分中心的相关资源, 提供“全链式”的跟踪服务, 从产品的研发阶段开始, 接着是注册审评阶段、质量体系构建阶段, 一直到试生产指导阶段, 而且还组建了专业的团队进行点对点的辅导。

工人在打磨产品。

在申报初期的时候, 我们对于注册流程并不熟悉, 中心的技术人员多次过来上门, 帮助我们梳理质量体系文件, 这些文件涉及8个方面, 还解决了注册审评、产品验证等许多细节方面的问题。肖琳瑜回忆着, 中心有协调检验检测联盟的资源, 为产品开辟了“即送即检”这条绿色通道, 还免除了相关的检验费用, 从而让企业能够轻装上阵。

如此这般的高效服务, 恰是申报服务中心构思“研发孵化 + 中试孵化 + 公共实验 + 检验检测 +申报服务”这般一体的科技创新服务的真实映照。中心借助前置技术服务、完善质量体系指引、强化平台协同等办法，不断压缩审批时间, 之前就曾缔造过二类医疗器械34个工作日“零发补”获批这样的记录。今年以来, 中心已然协助41家企业拿到83张注册（备案）证, 促使48个产品进入申报受理阶段, 为企业处理注册审评问题150多项。

“中心所提供的服务, 不光速度快, 而且还能深切理解我们对于创新的需求。”马驰讲道, “自2023年进驻园区开始, 一直到2024年获取生产许可证, 再到当下两款产品迅速拿到证, 期间, ‘中心团队’一次又一次地前来进行审查并给予指导, 为我们节省了数目众多的时间以及资金成本, 从而使我们能够专注于开展研发工作。”为了提高企业申报的质量和效率, 该中心还编写了《第二类医疗器械注册申报常见问题答疑汇编》, 举办了专业培训, 培训覆盖了66家企业的273人次, 助力企业培育专业技术人才。

资阳市药品医疗器械申报服务中心前后收到十余面锦旗。

申报服务中心依托“国—省—市”贯通的注册认证绿色通道, 持续深化与华西口腔医院、检验检测联盟等机构的合作, 借助制度创新与专业赋能, 使中国牙谷成为创新医疗器械的“孵化加速器”。截至目前, 园区有146户签约入驻企业, 其中不乏全球行业100强企业, 400个“资阳造”产品覆盖口腔诊疗全场景。

“400张注册证属于里程碑范畴, 并且还是新起点。”资阳市药品医疗器械申报服务中心的相关负责人讲, 未来将会持续秉持全生命周期服务理念, 不断做强检验检测平台, 切实做实孵化功能, 努力争取在2026年助力企业获取超过80张注册（备案）证, 促使更多创新产品能够迅速走向市场, 给中国牙谷培育新质生产力注入源源不断的动力。