国家药品监督管理局，就发布《儿童化妆品监督管理规定》这一事项, 发布了公告, 其公告编号为2021年第123号。

秉持规范儿童化妆品相关的生产经营活动之目的, 着眼于加强儿童化妆品监督管理这一要点, 基于保障儿童在使用化妆品之际的安全状况, 依靠《化妆品监督管理条例》等等之类蕴含法规法理法则的依据, 国家药监局开展组织行动以制定《儿童化妆品监督管理规定》（此规定以下简称为《规定》）, 当下处于将该规定予以公布的状态 , 并且针对《规定》实施所关涉之相关种种事宜的情况, 发布公告内容如下:

一、2022年1月1日起, 开始施行除那个有标签要求出外, 其他有关儿童化妆品的规定。

二、2022年5月1日起, 申请注册的儿童化妆品, 需要按《规定》标签标识, 进行备案的同样如此；之前申注或备案的儿童化妆品, 若未按《规定》标签标识, 化妆品注册人、备案人要在2023年5月1日前, 将产品标签更新, 做到符合《规定》。

三、儿童化妆品标志另行公布。

特此公告。

附件：儿童化妆品监督管理规定

国家药监局

2021年9月30日

附件

儿童化妆品监督管理规定

第一条 以规范儿童化妆品生产经营活动为目的, 为加强儿童化妆品监督管理, 为保障儿童使用化妆品安全, 依据《化妆品监督管理条例》等法律法规, 从而制定本规定。

第二条 投身于中华人民共和国范围以内从事儿童化妆品生产经营活动以及其监督管理工作, 是应当去遵守本规定的。

第三条 所称儿童化妆品, 乃指适用于年龄处于12岁以下（含12岁）儿童的化妆品 , 其具备清洁功效 , 具备保湿功效 , 具备爽身功效 , 具备防晒等功效。

标识有“适用于全人群”“全家使用”之类词语的产品, 或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等去暗示产品使用人群涵盖儿童的产品, 依照儿童化妆品管理。

第四条 化妆品的注册人, 要对儿童化妆品质量安全负责, 备案人, 也要对儿童化妆品功效宣称负责。

化妆品生产经营者, 需依照一系列内容, 也就是法律、法规、强制性国家标准以及技术规范, 来开展生产经营活动, 其中要着重加强儿童化妆品质量管理, 做到诚信自律, 以此保证产品质量安全。

化妆品生产经营者, 要建立起并执行进货查验记录等制度, 以此来确保儿童化妆品可达追溯状态。化妆品生产经营者如采用信息化手段采集和保存生产经营信息, 建立儿童化妆品质量安全追溯体系, 这是被鼓励的。

第五条 针对儿童化妆品的研发, 化妆品注册人以及备案人, 需要依据儿童的生理特点, 还有可能出现的应用场景, 坚持遵循科学性原则以及必要性原则来进行研制开发。

第六条 需在销售包装展示面清楚显眼地标注, 由国家药品监督管理局所规定的儿童化妆品标志, 针对的是儿童化妆品。

非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

销售时包装可视面上, 儿童化妆品得用“注意”或者“警告”来做引导语, 这种情况下要标注“应当在成人监护下使用”这类警示用语。

激励化妆品注册之人、备案之人于标签之上运用防伪的技术相关手段, 用以便利消费者去识别, 进而挑选合法的产品。

第七条 儿童化妆品的配方设计, 要遵循安全优先的原则, 要遵循功效必需的原则, 要遵循配方极简的原则。

（一）应选用具备长期安全使用过往的化妆品原料, 不得采用还处在监测期限内的新原料, 不准许运用借助基因技术、纳米技术等新技术制作的原料, 要是没有替代原料而必须使用时, 应当阐明缘由, 并且针对儿童化妆品使用时的安全性展开评价。

（二）不准动用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发这类为目的的原料, 要是因别的目的动用可能怀有上述功效的原料之时, 应当就动用的必要性以及针对儿童化妆品应用的安全性开展评价。

（三）儿童化妆品应针对原料之安全、稳定、功能以及配伍等层面, 在联系儿童生理特点的基础上, 去评估所使用原料的科学性与必要性, 在这些原料里, 尤其包括香料香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂噢。

第八条 儿用化妆品, 应借由安全评估, 还有必要的毒理学试验, 来开展产品安全性评价。

化妆品注册人进行安全评估时, 针对儿童化妆品, 在危害识别方面, 应考虑儿童生理特点 , 备案人对儿童化妆品安全性评测, 于暴露量计算等领域, 也要顾及儿童生理特性。

第九条 国家药品监督管理局, 组织起了化妆品技术审评机构, 去制定专门的儿童化妆品技术指导原则, 针对申请人提交的注册申请资料, 展开严格审查。

药品监督管理部门需强化儿童化妆品上市后的监督管理工作, 着重针对产品安全性资料展开技术核查, 一旦发觉不符合规定的情况, 便依照法律规定从严予以处理。

第十条 给儿童使用的化妆品, 得依照化妆品生产质量管理规范给出的要求来进行生产, 对于儿童护肤类化妆品而言, 其生产车间的环境要求是需要合乎有关规定的。

开展化妆品生产质量管理规范执行情况自查此项按规定进行的行动, 是化妆品注册者、备案者以及受托生产品企业都需要遵守的, 以此保证能持续契合化妆品生产质量管理规范所提出的诸般要求呢。

对化妆品注册人、备案人予以激励, 目标是针对儿童化妆品, 定出比强制性国家标准、技术规范更为严格的标准, 此标准是产品执行的标准。

第十一条 担任化妆品注册工作的人, 以及备案的人, 还有受托进行化妆品生产的企业, 都得去制定并且实施针对从业人员的入职培训计划, 以及年度培训计划, 要保证员工对自身岗位的职责非常熟悉, 拥有能够履行岗位职责的专业知识, 同时还要有和儿童化妆品有关的法律知识。企业需要建立起员工培训档案。

企业需要强化质量文化建设, 持续提升员工质量意识以及履行职责的能力, 激励员工汇报其工作期间察觉到的不合法或者不规范情形。

第十二条 化妆品注册人应严格执行物料进货查验记录制度, 备案人也应严格执行该制度, 受托生产企业同样要严格执行, 企业经评估觉得必要时开展相关项目的检验, 防止通过原料把激素、抗感染类药物等禁用原料带入, 还要避免通过直接接触化妆品的包装材料将可能危害人体健康的物质带入。

假设化妆品注册人、备案入发现, 在原料里, 以及直接接触化妆品的那个包装材料当中存在一些物质, 像激素、抗感染类药物等禁用原料, 或者是那种可能危害人体健康的物质, 那么应当立刻采取措施去控制风险, 并且还要向所在地省级药品监督管理部门报告。

第十三条 化妆品注册人应采取措施, 备案人应采取措施, 受托生产企业也应采取措施, 以令儿童化妆品的性状避免与食品、药品等产品混淆, 使儿童化妆品的气味避免与食品、药品等产品混淆, 让儿童化妆品的外观形态避免与食品、药品等产品混淆, 进而防止儿童误食, 防止儿童误用。

儿童化妆品的标签, 不可以标注“食品级”和“可食用”这样的词语, 也不能有和食品相关的图案。

第十四条 化妆品经营者需建立且执行进货查验记录制度, 要查验直接供货者的市场主体登记证明, 还要查验特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息, 以及儿童化妆品标志, 同时要查验产品质量检验合格证明, 并且保存相关凭证, 需如实记录化妆品名称, 以及特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号, 还有使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。

化妆品经营者要对所经营儿童化妆品标签信息, 和国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息，展开核对, 这其中涵盖着化妆品名称, 特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号, 化妆品注册人或者备案人名称, 受托生产企业名称, 境内责任人名称, 努力使上述这些信息, 与公布的信息实现一致。

让化妆品经营者受鼓励去分区陈列儿童化妆品 , 于销售的区域那儿公示儿童化妆品标志。化妆品经营者被鼓励在销售儿童化妆品之际主动去提示消费者查询产品注册或者备案信息。

第十五条 经营范围涵盖电子商务平台内儿童化妆品的经营者, 或者借助自建网站、其他网络服务来经营儿童化妆品的电子商务经营者, 应当于其所从事经营活动的主页面, 全面、真实且准确不留误地披露, 与化妆品注册或者备案资料保持契合一致的化妆品标签等相关信息, 并且一并在产品展示页面相当显著的位置, 持续不间断地公示儿童化妆品标志。

第十六条 化妆品生产经营者, 在发现或者获知儿童化妆品不良反应时, 医疗机构, 同样在发现或者获知儿童化妆品不良反应时, 应当按照规定, 朝着所在地市县级不良反应监测机构, 去报告不良反应。

妆注册人、备案人要针对收集或者获知的, 儿童化妆品不良反应报告展开分析评价, 自行检查可能致使不良反应的成因, 对于可能归属严重不良反应的, 得依照规定开展调查分析并形成自查报告, 递交给所在地省级不良反应监测组机构, 与此同时也递交给所在地省级药品管制管理部门。要是发现产品有着安全风险, 那就得马上采取举措来掌控风险；一旦发现产品存在质量缺陷或者别的问题, 且这可能对人体健康造成危害, 那就应当按照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定, 立刻停止继续生产, 去召回已经在市场上公开销售的化妆品, 还要通知相关的化妆品经营者以及消费者停止经营、停止使用。

第十七条 在抽样检验时, 若发现儿童化妆品存在质量安全方面问题, 那么化妆品注册人、备案人还有受托生产企业都务必立即停止此时的生产行为, 要针对化妆品生产质量管理规范的执行状况展开自查, 并且得向所在地省级药品监督管理部门去报告相关情况。只有当影响质量安全的风险因素被消除之后, 才能够恢复生产。省级药品监督管理部门能够依据实际情形来组织现场检查。

当化妆品注册人、备案人与备案人察觉到化妆品存在质量缺陷之时或发觉存有其他问题后, 且此情况可能对人体健康产生危害的, 其所当要遵循的是, 应依照《化妆品监督管理条例》之中第四十四条里所规定的相关内容, 马上停止当下的生产行为, 对已经处在上市销售阶段的化妆品展开召回行动, 同时要告知相关范畴内包含化妆品经营者以及消费者等停止经营、使用该美妆产品, 上述所提及的这一系列行动皆需落实到位。

已注册化妆品的人、已备案化妆品的人, 应当按照检验不通过的缘由, 针对其他有关联的产品展开剖析、开展评估, 以此保证产品品质安全。

第十八条 担负药品监督管理职责的部门, 要依照风险管理的准则, 结合本地实际情形, 把化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业, 以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者, 列入重点监管对象范畴, 加大监督检查的频次。

第十九条 药品监督管理部门要把儿童化妆品当作年度抽样检验重点类别, 药品监督管理部门还要把儿童化妆品当作年度风险监测重点类别。经过抽样检验, 发现儿童化妆品含有可能危害人体健康的物质, 药品监督管理部门能够采取责令暂停生产的紧急控制措施；经过风险监测, 发现儿童化妆品含有可能危害人体健康的物质, 药品监督管理部门能够采取责令暂停经营的紧急控制措施, 药品监督管理部门并发布安全警示信息；儿童化妆品如属于进口的, 药品监督管理部门依照法律提请有关部门暂停进口。

第二十条 负有药品监督管理职责的部门, 在依据法律查处儿童化妆品违法行径之际, 若存在下述情形当中的任何一种，均应当被判定为《化妆品监督管理条例》所规定的情节严重的种种情形:

（一）使用被禁止用于化妆品生产的原料, 使用应当去注册然而却未经注册的新原料, 来生产儿童化妆品。

（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。

第二十一条 儿童牙膏参照本规定进行管理。

第二十二条 本规定自2022年1月1日起施行。