紧接着电商平台以及直播卖货开始兴起之后, 敷设在脸部位置的包含“械字号”的面膜, 还有戴在眼部位置的美瞳这类带有“械字号”的产品, 于直播间里逐渐变得异常火爆。并且, 备受消费者的喜爱。然而, 众多的消费者却并不是很清楚这类产品是属于医疗器械范畴的。
“械字号”的面膜, 它其实就是医用敷料没错, 是属于医疗器械这个范畴里面的。按照医疗器械管理的医用敷料, 它的命名呢, 应当要符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求, 不可以含有“美容”“保健”这类宣传性的词语, 也不可以含有夸大适用范围, 或者是其他具有误导性、欺骗性的内容。
处于平台位置的广告主务必要留意, 对于医疗器械的经营性活动来讲, 绝不能够进行虚假性质的宣传, 也不可以有过度宣扬的行为, 不然的话, 就会去承担涉及医疗方面、广告范畴的相关法律责任。
有一款被称为“械字号”的面膜, 它的美容效果要比普通面膜更好些, 具备舒缓、修复这种“医美级”的功效。在某短视频平台上, 有一位美妆主播, 正在直播过程中, 大力地“吹捧”一款面膜, 宣称能够每天使用, 其价格跟普通面膜大致相同。
被《法治日报》记者留意到, 这款面膜上架仅1分钟, 300件商品便被抢购一空。于留言区, 几乎不存在对“械字号”予以质疑之人, 更多人所关注的乃是使用效果。
在界定范畴里, 被称作“械字号”的, 乃是医疗器械备案字号, 这“械字号”所关联的产品, 指的是那些施行国家常规管理这样一种方式, 从而能够确保做到安全可用、有着实效验证的医疗器械。
近些年以来, 伴随电商平台得以兴起 , 以及直播卖货开始盛行 , 那敷于脸上的“械字号”面膜 , 还有戴在眼睛上的美瞳等“械字号”产品 , 在直播间内日渐变得火爆起来 , 深受消费者的喜爱。可是呢 , 记者经过调查发觉 , 好多购买了“械字号”产品的消费者 , 却并不清楚其属于医疗器械 , 在日常生活当中不能够随意去使用 ；一些商家也在没有经营资质的情形下随意进行售卖 , 致使“械字号”产品市场乱象不断出现。
名为吴女士的人, 是从浙江金华来的, 她持续在用一款医美面膜, 然而她并未觉察到这款面膜跟其他面膜存在啥不同之处, 仅仅是外观和其他面膜不一样, 这款被称作“械字号”的面膜, 其包装上面写着“医用透明质酸钠修复贴”。
“商家宣称这是一款有着‘械字号’的面膜, 然而我着实不清楚它实际上是归属于医疗器械范畴的。”吴女士讲道。
有一位李女士, 她跟吴女士一样, 是从江苏盐城来的, 也热衷于去使用“械字号”面膜, 这是为啥? 原来是因为她从商家那儿了解到, 这款面膜具备“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修复敏感肌……”这些功效这么多, 而对于李女士来讲, 这些修复方面的功能, 都是她的“刚需”。可是, 她一直都觉得这是一款“医美面膜”, 压根就没把它跟医疗器械给等同起来。
记者于电商平台进行“械字号面膜”相关检索时发现, 众多商家是拿“面部修复膜械字号”“美面贴膜械字号”等关键词去描述此类产品的。
在2020年1月的时候, 那时的国家药品监督管理局发布了一则公告, 这则公告是关于《化妆品科普: 警惕面膜消费陷阱》的, 公告表明不存在所谓的“械字号面膜”概念。
此公告表明, “械字号”面膜等同于医用敷料, 这属于医疗器械的范畴。依照医疗器械管理办法的医用敷料命名, 理应契合《医疗器械通用名称命名规则》的规定, 绝不能含有“美容”“保健”这类宣传性词汇, 更不可含有夸大适用范围或者其它带有误导性、欺骗性的事项。“械字号面膜”是商家为了售卖而自行创造的概念, 并且医疗器械产品同样不能将“面膜”用作自身的名称。
记者在进行采访时发现, 除了所谓的“械字号面膜”之外, 美瞳、医美面霜、类人胶原蛋白这三类产品, 被商家大力地进行吹捧,而它们同样是属于医疗器械的范畴。它们存在另外一个名字, 这个名字分别是角膜接触镜、液体敷料、可溶性胶原。
一款国外品牌的美瞳, 王女士从上海来, 一直购买使用, 一段时间后眼睛常发炎, 到医院检查才知角膜被划伤, 得知自家总用的这款美瞳竟就是角膜接触镜, 这才明白眼睛常发炎的缘由了。
事实上, 国家市场监督管理总局早就明确把彩色隐形眼镜规定为三类医疗器械, 使用的人应该先去做眼睛检查, 前往具有相关资质的眼镜店挑选大品牌、正规的那种彩色隐形眼镜, 而后要在专业人士的指导之下进行使用。
王女士因不了解那些相关规定, 把美瞳当作化妆品来用, 且常常借助电商平台或者线下眼镜店去购买, 结果眼睛受了伤, 却还不清楚缘由。
记者在若干主流电商平台, 搜索“医美面膜”“械字号”等关键词, 弹出的商品界面, 是由网上药房、医疗器械专营店发布的产品, 这些店铺都有“通过国家药监局备案许可认证”等字迹。但在一些贴吧、生活互动平台的App里, 以同样的关键词进行搜索, 记者发现了一些“猫腻”。
那位记者于某App内点开一篇名为“平价美瞳”的经验贴, 此经验贴内容表面上好似是博主所做的测评, 然而评论区置顶的却是博主附带给出的购买方式。要是想购买这一款平价美瞳, 那就得私信博主并且添加其联系方式才行。在评论区下方, 足足有百余条留言, 其中大部分皆是消费者争着抢着添加博主联系方式、探寻购买及使用感受的留言。
记者向博主私信之后, 添加了该博主的联系方式, 接着发现该博主的朋友圈里全是与平价美瞳类似的文章, 而且文案基本上相似。该博主在每一条文案当中都特别进行提醒, 声称该款美瞳是从日本韩国等地通过代购弄回来的, 货源处于紧缺状态, 想要购买的话得赶快行动。
当被询问有没有营销资质之时, 这位博主发过来一张图片, 那图片上面是有着打了码的医疗器械经营许可证的。其中企业的名称、住所、经营的场地, 以及库房的地址等相关信息, 都给打上了极其厚的马赛克。
在另一个名为“好物安利官”的店家朋友圈里头, 记者察觉到, 它所售卖的美妆产品同样涵盖了医美面膜、美瞳等医疗器械。在经过交谈以后才晓得, 它是代理商而非经销商, 是经由上家从厂家直接去提货的, 自己并没有经营资质。
当记者表明自己有购买的意向之后, 对方就发过来了一条链接, 点击进入到里面之后, 界面呈现得十分简单, 甚至连商品的介绍都不存在, 有些商品的名称是用拼音来代替的, 售价相较于官网价格便宜了好多。记者于是就去询问店家这些产品是不是从正规厂家那里购得的, 随即就被店家给“拉黑”了。
按照中国传媒大学文化产业管理学院法律系主任郑宁所讲, 我国针对医疗器械以及化妆品采用的是两套监管体系, 其中, 医疗器械适用《医疗器械监督管理条例》, 化妆品适用《化妆品监督管理条例》, 并且商家售卖必须符合企业经营范围。
北京大学医学伦理与法律系教授王岳向记者讲, 医疗器械依据产品风险的不同, 被划分成一类、二类、三类。医疗器械的经营按照产品类别的不一样, 实施分类管理, 经营一类医疗器械无需许可与备案, 经营第二类医疗器械施行备案管理, 经营第三类医疗器械进行许可管理。
王岳表示, 企业把医疗器械经营备案凭证拿到手之后, 能够去售卖在批准范围以内的第二类医疗器械, 企业将医疗器械经营许可证取得以后, 能够去售卖在批准范围以内的第三类医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》规定, 要是商家不具备资质去进行销售, 那么由负责药品监督管理的部门, 以及卫生主管部门, 按照各自职责责令其改正, 给予警告；若商家拒不进行改正, 将会处1万元以上10万元以下罚款；要是情节严重, 会责令停产停业, 一直到由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、还有医疗器械经营许可证, 同时对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
郑宁说, 按照医疗器械管理的医用敷料进行命名时, 必须要符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求, 不能含有“美容”“保健”等宣传性词语, 不能含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性内容。要是商家把医疗器械宣称为化妆品, 那这属于违法行为。
郑宁觉得, 给医疗器械网络交易予以服务的电子商务平台经营者, 要对入网医疗器械经营者开展实名登记, 核查其经营许可、备案状况以及所经营医疗器械产品注册、备案情形, 还得对其经营行为加以管理。电子商务平台经营者发觉入网医疗器械经营者存在违反本条例规定行径时, 应当赶忙制止并立马报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；要是发现严重违法行为, 应当即刻停止提供网络交易平台服务。
北京华卫律师事务所副主任职位者、中国卫生法学会常务理事身份的邓利强作出提醒, 平台身为广告主这件事应当予以注意, 医疗器械的经营行为是不能够进行虚假宣传的, 医疗器械的经营也不可以存在过度宣传的情况, 不然的话就会承受医疗方面、广告方面的相关法律责任, 有着这样的后果。
王岳表示, 除了进行行政处罚, 对于牵涉虚构广告内容的违法者, 还应当追究其刑事责任。相关平台需要建立有奖举报机制, 以此鼓励公众针对虚假宣传的商家去开展打假行动。政府部门理应针对消费者展开宣传教育工作, 目的是让消费者清楚知晓哪些商家广告属于虚假宣传, 进而使其免受违法医疗广告的侵害。
邓利强针对消费者提出了这样的观点, 医疗机构只有在对患者进行某些特殊处理的情况下, 才会使用医疗器械, 他不建议消费者在医疗用途范围以外去使用。
郑宁表示, 医疗器械常常需在有资质的医生指导之下, 依照正确的用法用量来使用, 不可以当作日常护肤产品长时间使用, 不要随意网购“械字号”化妆品, 要是碰到纠纷, 能够向消协投诉。
