近段时间, 各个地方的市监部门, 都在严格检查口罩等防疫物资, 于市场销售方面的违法违规行为。常见防疫物资里, 有一部分是属于医疗器械范畴的, 是按照法律相关规定进行分级管理的。比如说医用护目镜（隔离面罩、眼罩）、非灭菌医用手套、医用隔离鞋套、隔离衣等, 这些属于第一类医疗器械；然而如同医用口罩（包含一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩）、额（耳）温枪（也就是非接触式红外温度计）、消毒酒精棉球（片）、灭菌医用手套、医用防护服等, 它们又属于第二类医疗器械。与此同时, 第三类医疗器械是用以植入人体, 达成支持、维护生命目的的, 总的来说通常专门供医院使用而市场流通较少。处于《医疗器械监督管理条例》规定范畴内情况是, 从事第二类医疗器械生产, 要向市监部门申请产品注册, 还要取得医疗器械生产许可, 从事第三类医疗器械生产同样如此, 销售第三类器械得办理经营许可, 销售第二类器械只需办理经营备案, 从事第一类医疗器械生产, 不用进行注册也无需许可, 仅向市监部门申办备案就行, 对于单纯经营销售未设定资质要求。

检查时发现, 存在一些小型超市、药店、文具店、五金杂货店以及批发部的经营者, 其中绝大多数是个体工商户, 包含少数药店, 他们为了谋取利润, 私自购入口罩、测温枪、护目镜、手套、鞋套等商品, 然后以“防疫物资”的名头转手售卖。由于这些经营者以往都没有销售医疗器械的经验, 对所售商品是否属于医疗器械、资质要求以及经营条件限制并不明晰, 常常会从非正规渠道购进一些“问题”商品, 其中最为典型的例子便是在全国到处都有的“假飘安”口罩。事实上, 口罩、测温枪、护目镜、手套、鞋套等物品, 并非全部都属于医疗器械, 它们有的可用于民用或者工业, 同样也存在被用在医疗上的情况, 那怎样去把它们区分开来? 最后还是得依据商品自身所明示的信息来判定, 如果商品的名称或者文字说明里清晰地标注了“医用”这个字样或者相关的外文（如medical医用、surgical外科手术等）, 那么自然而然能够认定该商品已经自我宣告为用于医疗用途, 属于某一类型的医疗器械, ；要是没有明示“医用”, 这是不是就没办法判断了? 这并不是完全这样的, 《产品质量法》第26条第2款有着相关规定, 规定指出, “产品质量应当符合下列要求: …”, 其中提到“（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准”, 还提到“符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况”。依据这些条规, 如果商品标注了医疗器械生产许可证编号、注册证编号或医疗器械执行标准这三者当中的任意一项, 同样能够认定其具有医疗器械的属性, “假飘安”这种口罩就是这种情况, 虽然它的名称当中并没有“医用”这样的字样, 但是依旧被认定为医用口罩。

《医疗器械监督管理条例》当中作出规定, 从事第二类医疗器械经营的情况是, 由经营企业朝着所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案, 与此同时要递交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。又规定, 从事第三类医疗器械经营的情况是, 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可, 并且提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。该法条针对经营者的描述用语全都是“企业”, 然而却未规定只有企业性质主体具备资格, 并且禁止其他性质主体（像是个体工商户、其他组织等）申请, 此项禁止性规定好像不够周全。查到2015年, 原食药总局办公厅答复原河南省局, 有《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函533号）, 其对此有细化解释 , 我国1987年公布实施《民法通则》, 把个体工商户和农村承包经营户归类为公民即自然人, 而非企业。2014年实行的那部《医疗器械监督管理条例》, 以及《医疗器械经营监督管理办法》, 清晰明确地做出规定: 要是从事第二类、第三类医疗器械经营, 那么就得由经营企业朝着所在地设区的市级食品药品监督管理部门去备案, 或者申请经营许可。因此, 新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人, 应当是依法在工商部门登记的企业, 原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时, 可按2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定, 申请转变为企业组织形式, 之后向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。若未转变为企业组织形式，便不能再经营医疗器械。该函清晰表明, 以前个体工商户能够申请医疗器械经营许可, 然而在2014年部门法规、规章施行修订之际, 已把申请资格限定为企业, 故而自那之后个体工商户便无法进行新的申请或者续期。依据所了解的情况, 近些年来市监（原本是食药）部门对于个体工商户所提出的医疗器械经营备案或许可的申请, 均全部不予受理。

那么, 对于检查所发现的, 个体工商户存在的销售医疗器械的行为, 当下究竟应当怎样去进行定性, 又该如何去予以处理呢? 在市监部门内部, 一直存在着争议, 有曾经的食药执法人员觉得, 个体工商户并非是去申请医疗器械经营备案或者许可的合适主体, 并不属于医疗器械相关法律法规能调整的范围, 针对商户违规销售医疗器械的行为, 他们没办法处理, 而应该依据登记注册的相关规定去处理商户“未变更经营范围”的问题；还有曾经的工商执法人员认为, 追究“未变更经营范围”的责任也是不合适的, 因为就算变更了经营范围, 个体工商户也不可能拿到医疗器械的经营备案或者许可, 这样会使得执照允许的经营范围和实际经营资格这两者之间产生冲突, 尤其是合并之后, 很容易让人感觉市监部门“政令不统一”, 内部缺乏沟通。可这种行为着实显著损害了医疗器械经营行业的秩序, 若“视若无睹”不做任何处理, 确实难以说得过去, 笔者针对此简单谈一谈自身的看法。

第一, 需要明确的是, 个体工商户进行医疗器械销售这件事, 并非必然就是违法的, 其完全有可能以合法的方式去销售第一类医疗器械, 像是医用护目镜、非灭菌手套这类物品。第二, 要知道, 在《医疗器械监督管理条例》里, 对于第一类医疗器械经营这一行为, 并没有设定资质方面的要求, 同时也不存在义务（禁止）性的规定, 以及罚则事项。可依据《个体工商户条例》第8条规定来看, “个体工商户登记事项涵盖了经营者姓名及住所、组成形式、经营范围、经营场所”, 像上述所提及的超市、药店、文具店、五金杂货店、批发部等个体工商户, 其营业执照的经营范围起初并不包含医疗器材或用品, 然而实际却销售了第一类医疗器械, 这种情况下应当及时去申请变更登记事项, 增添相应的经营范围。要是没有去申请变更, 那就应当按照《个体工商户条例》第23条来处罚, 该条规定“个体工商户登记事项变更, 要是没办理变更登记, 会由登记机关责令改正, 处以1500元以下的罚款；要是情节严重, 会吊销营业执照”。然而, 同样是针对未变更登记事项的那种违法行为, 《公司法》的规定是先责令限期改正, 要是逾期不改才会处以罚款。相比较而言, 《个体工商户条例》对于个体工商户在责令改正的当时就直接并处罚款的做法, 好像显得有点严苛了。

其次, 要是个体工商户执照原本的经营范围里不涵盖医疗器材或用品, 然而实际却售卖了第二、第三类医疗器械，笔者觉得同样能够依据《个体工商户条例》第23条, 责令其改正, 并且处以1500元罚款。有不同的观点认为, 未办理变更并非商户是故意违法, 就算商户去申请增加“第二、第三类医疗器械”的经营范围, 或者在申请的时候列明“医用口罩”、“额温枪”等名称, （部分地区登记注册中是能够这样列出明细的）, 也绝对不可能通过。这种情形之下, 要是适用《个体工商户条例》第23条来进行处理, 那么“责令改正”在客观层面根本就没办法达成, 这并不契合《行政处罚法》里“实施行政处罚的时候, 应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的原则, 所以不太适宜运用该条来处理。然而笔者觉得, 这种观点忽视了《行政处罚法》的另外一个基本原则, 也就是对于“违反行政管理秩序的行为”应该依照法律给予行政处罚而且必须罚过相当。商户的确存有《个体工商户条例》里所规定的“未申请变更登记事项”这般的违法行为, 其客观状况也并非属于《行政处罚法》之中所列举的“不得给予行政处罚”或者“行政处罚无效”的情形，显然理应依法予以处罚, 举个相反的例子, 色盲的人没有驾驶证却驾驶机动车这是违法的, 然而色盲又不能够申办驾驶证, 难道是“因祸得福”就不用受到处罚了吗? 非常明显不是这样的, 既然存在违法情况, 交警只会依照规定处200至2000元罚款。

更况且第23条当中的“责令改正”并非是不能够达成的, 举例来说的话, 倘若商户停止从事经营第二类、第三类医疗器械, 便能够达成“责令改正”的效果。又或者在增加经营范围的时候采用笼统的表述, 像是“医疗用品及器材”或者“医疗器械”, 并不列举种类或者明细（对于这一点似乎并没有全国统一的强制规定）, 不过备注依法属于许可或者审批范围的项目在必须经过批准之后才可以经营；相反的情况要是商户营业执照原本的经营范围之中已经存在“医疗用品及器材”、“医疗器械”等这类笼统表述, 那么则不适合再将其认定属于“未申请变更”的情形。

那自然, 对于“责令改正”而言, 极为完备的做法是, 去协助商户依照如今实施的《个体工商户条例》第28条规定, 将个体工商户转变成为企业组织的形式, 与此同时, 对登记事项予以变更。近些年, 全国各个省市都推行了类似的政策, 在2017年的时候, 广东省11个部门联合发布了《推进个体工商户转型升级促进经济结构优化的若干政策措施》, 其中明确规定, 法律明确的法规, 界定的特定行业开展经营活动, 要求应具备企业组织形式, 然而当下登记状态却是个体工商户的这种情形, 应当要依照法律规定实施转型, 个体工商户转变成为企业的情况时, 由企业登记机关一并去办理转型之后的企业开展设立登记以及原个体工商户的注销登记事项, 然后核发企业营业执照, 还要出具《个体工商户转型为企业证明》以及与之相关的文书…, 并且允许在最大可能性的幅度之内保留原个体工商户名称当中的字号以及行业凸显的特点。据悉, 在实际的操作情形当中, “个转企”之后社会信用代码是会发生改变的, 然而各个省市均有着意见清晰地表明了转制之后的企业与个体工商户存在着主体延续性, 并且两者之间存在着财产承继这样子的事实, 应该被视作权利义务的自然继承。

第三, 从《医疗器械监督管理条例》的法条表述来分析, 再结合原食药总局2015年的复函, 《条例》对“经营第二、第三类医疗器械”设立了义务性规定, 此规定为申请备案或许可后才能从事经营, 该规定已明确了在申请人是企业的条件下, 还有啊对应罚则像第65条给予处罚的前提写明就是“未依照本条例规定备案的”。也就是说, 法条所规定的那种违法行为, 原本就是“企业（在开展活动时）没有按照规定去申请备案或者获取许可, 却擅自开展第二、第三类医疗器械的经营活动”, 而个体工商户不具备相应资质却进行医疗器械销售的这种行为, 明显不在这个规定范围之内。基于此, 前文笔者便也认为不适合依据罚则中的第65条（此条针对没有备案却销售第二类医疗器械的情况）、第63条（此条针对没有许可却销售第三类医疗器械的情况）来对个体工商户实施相应处理。

但是呢, 在2020年3月16日的时候, 国家药监局的网站, 公开了一份, 用来答复四川省局的, 关于……的内容。

第五十四条表示关于适用问题的复函呢, 那份名为《有关适用问题的复函》（药监综械管166号）, 它又致使让人犯了糊涂, 而且此复函前面有着这样的记录写下来道的, 按照《医疗器械经营管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十三条规定而言的, 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。违反上述规定的医疗器械经营企业, 从个人处或者从其他单位那购进医疗器械的, 适用《医疗器械经营管理办法》第五十四条第（四）项规定要来予以处罚 , 然而第五十四条第（四）项原本表述是 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。国家药监局对于部门规章具体条款的适用 自然有着解释权, 其在复函里将 个人或其他单位 等同于 不具有资质的生产、经营企业 , 显得好像是故意进行模糊处理 个体和企业之间的性质差异。复函后面还用文字表述了这样的内容, 即“对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案之后, 从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的情况, 应当依法进行处理”, 那么这里依据的到底是什么法呢? 《医疗器械经营管理办法》第55条作出规定, 即未经许可从事医疗器械经营活动, 要按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚, 第58条规定, 未依照本办法规定备案的情况, 应按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚, 且部门规章还引回到《医疗器械监督管理条例》第63条和第65条的罚则。写这篇内容的人认为, 综合考虑复函所传达的精神, 针对个体工商户出现的那种没有去申请备案或者许可, 却从事第二、第三类医疗器械销售的行为, 运用《条例》第65条、第63条来处理也并非不行（尽管从法律理论原理方面观察, 仍存在着些许不足, 因为国家药监局仅仅拥有对部门规章具体条款适用状况的解释权力）。不过提出建议, 要将违反规定的项目以及处罚所依据的项目都引用同一条（第65条或者第63条）, 如此一来能够防止在处罚决定书里，由于违反条款之中出现“企业”这个词汇, 从而致使文字方面产生冲突。此外, 通过上网进行查询, 各个地市的监（之前的食药）部门, 存在诸多采用《医疗器械监督管理条例》第65条、63条, 从而对个体工商户销售第二、第三类医疗器械予以处罚的案例, 在裁判文书网上面且能够搜索到多个经过了一审、二审甚至再审程序仍维持原来行政处罚的判决。

综上所述, 笔者觉得, 针对个体工商户售卖医疗器械的行为, 要区分医疗器械的种类以及具体的情形, 分别或者合并运用《个体工商户条例》和《医疗器械监督管理条例》依照法律进行处理，而不适合认定两者都不适用, 或者两者必定只能选择其中之一。当然, 笔者自身是原质监执法人员, 对于登记注册、医疗器械等相关规定的理解肯定不够深入透彻, 不足之处希望得到批评指正。