近日, 中国质量新闻网发布消息, 福建省药品监督管理局公布了第二批药品安全巩固提升行动典型案例, 本期共公布了八件典型案例, 具体情况如下:

案例一：福州某健康管理有限公司未经许可擅自从事药品经营案

事情的经过是这样的, 特定的日期是2022年6月8日那天, 台江区局的执法人员, 协同市公安局台江分局的相关人员, 一同前往福州某健康管理有限公司的经营场地, 开展现场检查工作。在当事人的经营场地之内, 发现了数量为7盒的“耀王孙牌参龟固本酒”, 以及相关的营销记录。经过翔实的查证得知, 当事人采用了拨打一些电话、借助微信平台这样一种方式, 还通过免费赠送收音机以及健康宣传材料等手段, 向老年人群体大力推销“耀王孙牌参龟固本酒”和“富元逹牌参龟固本酒”等药品。最终统计得出, 总共售出了参龟固本酒39盒, 销售所获得的金额总计为82704元。

查办得出的结果是, 当事人存在未取得《药品经营许可证》就擅自去从事药品经营活动这样的行为, 此行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。按照依据《行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十五条的相关规定, 责令当事人去改正上述的违法行为, 并且作出了如下的行政处罚: 其一, 没收违法销售的“耀王孙参龟固本酒”7盒；其二, 没收违法所得人民币82704元；其三, 罚款人民币220万元。那位当事人, 在二零二三年二月二十二号, 朝着福州市台江区人民政府提起了行政复议, 诉求是撤销处罚决定。经过调解, 在当事人承认错误并且接受处罚这种前提下, 同意给当事人减轻处罚, 把针对当事人的罚款金额从二百二十万元降低到一百五十万元, 其他处罚内容维持不变。

案例二: 在福州市鼓楼区, 有一家经营美容美发用品的商店。该商店所经营的化妆品, 其标签不符合规定, 这构成了一个案件。

案件情况如下, 2023年8月4日, 鼓楼区局执法人员, 开展“一号多用”违法行为专项检查, 在福州市鼓楼区, 某美容美发用品商店经营场所内, 发现其所经营的澳佩尔优纯牛奶精华添润露, 产品标签标注, “港澳总代理”, “龙城实业有限公司”, “澳洲百丽康大药厂”, “澳洲百丽康大药厂提供配方”, “本生产商通过ISO 22716:2007和美国FDA发布的GMPC质量管理认证”, “特别适合干燥、干痒粗糙性皮肤 回复皮肤正常酸碱值”等内容, 该内容与产品实际备案信息不符, 极易导致消费者, 对该产品的质量安全责任主体, 产生误解, 涉嫌属于“一号多用”违法行为。同时, 执法人员发现, 该企业所经营的胶原水份去角质膏、矿物泥清爽面膜这类化妆品, 没办法提供对应产品备案信息, 经营者在现场无法提供上述产品的进货查验记录等相关资料。

办理查明的结果是, 当事人存在经营标签有不符合规定情况的化妆品这样的违法行为, 此行为违反了《化妆品监督管理条例》, 当事人还存在经营未经备案的非特殊用途化妆品的这样子的违法行为, 这种行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条所规定的内容, 依据《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项、第六十一条第一款第五项规定, 责令当事人去改正违法行为, 处罚就如同以下这样: 一、没收违法经营的标签不符合规定的化妆品2瓶；还要没收未经备案的化妆品17瓶；二、没收违法所获得的318元；三、罚款20000元, 如此总计是20318元。

案例三：莆田城厢区某保健服务部销售未经注册化妆品案

时间是2023年3月7日, 城厢区局的执法人员去到当事人某保健服务部的经营场所实施检查, 在经营场所中陈列的货柜上面, 发现了5盒“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”, 其批号为D0907G02, 净含量是120ml*2, 这些产品涉嫌属于未经注册的化妆品, 之后执法人员依照法律规定对这些产品进行了扣押。对于涉案的当事人所使用的千恋染发焗油膏产品, 其外包装上标注了“千恋染发焗油膏（亚麻奶茶色） ”的注册证号, 还标注了“千恋染发焗油膏（巧克力色） ”的注册证号, 也标注了“千恋染发焗油膏（咖啡色） ”的注册证号, 并且标注了“千恋染发焗油膏（葡萄紫色） ”的注册证号, 同时标注了“千恋染发焗油膏（红色） ”的注册证号, 另外标注了“千恋染发焗油膏（蜜茶棕） ”等的注册证号, 然而却没有标注“千恋染发焗油膏（葡萄红色） ”的注册证号。在3月22日的时候, 执法人员发函至广州市白云区局进行协查。白云区局发出复函表示, 当事人所涉的“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”, 并非标示的生产商广州市白云区伊贝诗精细化妆品所生产经营的产品 , 该厂家也未曾委托他人生产过此产品 , 且未持有“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”的特殊化妆品注册证。当事人还存在这样的情况 , 购进台账不清晰 , 无法追溯上游供货商。经过调查 , 本案货值金额为420元 , 违法所得为137.5元。

查办案的结果呈现为, 当事人进行了经营未经注册的化妆品这样的行为, 所涉化妆品为“千恋染发焗油膏（葡萄红色）”, 该行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条所规定的内容。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项规定, 责令当事人对上述违法行为予以改正, 并且给予了以下这些行政处罚: 其一, 没收当事人涉案的千恋染发焗油膏（葡萄红色）5盒；其二, 没收违法所得137.5元；其三, 处于罚款51260元。罚没款共计51397.5元。

案例四：何某某销售未取得药品相关批准证明文件的进口药品案

2023年4月26日, 有情况称, 惠安县公安局给出线索表明, 当事人何某某涉嫌借助网络平台去经营类似A型肉毒毒素、玻尿酸这样的药品以及医疗器械, 惠安局执法人员联合公安部门有所查获, 查获了“Botulax”牌的A型肉毒毒素（白肉）2盒, 还查获了“Re N Tox”牌的A型肉毒毒素（红肉）2盒。“Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）、“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品被涉案, 当事人未具备药品经营等相关方面资质, 朝着不拥有资质的销售者也就是微信好友“轻医美整形爆品厂家”去购买, 购进价格范围是在120元到180元之中每个价格都不同, 销售价格范围是在180元到400元之中每个价格都不同。

查办得出的结果是, 当事人向那些不具备资质的销售者去购买涉案的“Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）, 当事人还向不具备资质的销售者购买涉案的“Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）产品, 并且其购买价格明显低于市场价格, 这种情况符合《最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十条第（一）、（二）项所描述的情形, 进而认定当事人存在主观故意。“Botulax”牌A型肉毒毒素（白肉）, 此为涉案产品, 它是未取得药品相关批准证明文件的进口药品。同样, “Re N Tox”牌A型肉毒毒素（红肉）, 也是涉案产品, 亦是未获药品相关批准证明文件的进口药品, 当事人明明知道这些是上述药品却进行销售, 这涉嫌违反了《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一的规定, 还涉嫌构成妨害药品管理罪。参考《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条, 以及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条, 惠安县市场监督管理局把该案件递交给惠安县公安局, 让其依照法律进行处理, 时间是2023年4月26日。

案例五：康某某未经许可从事第二类医疗器械加工经营案

案件情况是, 在2023年3月22日这天, 由惠安县局的执法人员, 依据群众的举报, 针对惠安县涂寨镇涂寨村西湖137号展开检查, 在此次检查期间, 发现该地址一楼院子西侧存在一个简易的义齿加工场所, 在这个场所之内, 设置有空气压缩机, 还存在石膏切整机, 另外有种钉机等设备, 这些设备全部都处于通电的状态, 并且发现有已被拆封的牙用镍铬烤瓷合金1瓶, 同样有牙用钴铬烤瓷合金1瓶, 还有牙科磷酸盐铸造包埋材料（烤瓷）1包, 以及牙科磷酸盐铸造包埋材料（烤瓷/I型）1包等用于生产义齿的原材料, 而该义齿加工场的负责人康某某, 没办法提供营业执照以及医疗器械生产许可证。经调查发现, 当事人在没有经过生产许可的情形下, 从2022年下半年开始, 使用别人抵押给自己的空气压缩机、石膏切整机、种钉机等设备, 以及自己购买的镍铬烤瓷合金等原材料, 私自从事固定类义齿（镍铬材质义齿和钴铬材质义齿, 属于第二类医疗器械）的加工经营活动。当事人在经营的这段时间里, 是从一个称作“李总”的业务员那里承接业务的, 并且是由“李总”上门来取货, 在案发之后, 当事人所提供的“李总”的电话号码已经没办法联系上了, 从而无法去追溯当事人加工义齿的订单信息。那家的当事人从义齿加工开始经营到现在, 总共生产了镍铬合金义齿二百五十枚, 还生产了钴铬合金义齿一十五枚, 这些义齿的货值金额是四千一百元。

办案结果呈现, 当事人康某某, 其未经许可便进行义齿生产的这般行为, 是违背了《医疗器械监督管理条例》当中第三十二条第一款所划定的相关规则 , 依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项所明确的规定 , 作出以下处罚: 其一 , 没收掉违法生产经营涉及的工具 、设备 、原材料诸多物品 ；其二 , 处以罚款50900元。

案例六: 厦门的那家名为福某的贸易公司, 以及另外两家公司, 它们没有经过许可, 就去从事第三类医疗器械的经营活动了, 这是一个案子。

2022年10月, 依据“国家医疗器械网络销售监测平台”监测数据表明, 在京东商城平台之上, “福某电器专营店”在实施对外售卖溶脂仪、洗眉机、皮秒激光仪等美容设备的活动。2022年11月, 依据此监测数据所示, 在该京东商城平台之上, “享某电器专营店”在开展对外销售溶脂仪、洗眉机、皮秒激光仪等美容设备的行为。同时, 在该京东商城平台之上, “富某电器专营店”在进行对外销售溶脂仪、洗眉机、皮秒激光仪等美容设备的举动。经过核查, 上述“福某电器专营店”主体是厦门福某贸易有限公司, 其并未取得医疗器械经营许可。上述“享某电器专营店”主体为厦门享某贸易有限公司, 也未取得医疗器械经营许可。上述“富某电器专营店”主体是厦门富某贸易有限公司, 同样未取得医疗器械经营许可。此三家企业于京东商城里所开设的网店, 全都以售卖美容类设备作为主要业务, 按照网页所宣称的产品功效、作用等加以判断, 其中有不少还是需要许可才能够经营的第三类医疗器械, 像激光治疗仪、激光脱毛仪、溶脂仪等。厦门局马上请司法鉴定机构针对该三家网店数据展开电子取证, 与此同时对三家主体的股东、法定代表人开展初步筛查, 发觉存在一定的关联性, 极有可能是一起规模较大的窝案。

认定结果是, 当事人存在未经许可展开第三类医疗器械经营活动这种情形下作出此行为, 此行为背离了《医疗器械监督管理条例》第四十一、四十二条所规定的要求, 并且非法经营第三类医疗器械的数量以及涉及的金额处于较大的地步, 通过《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》第七十一条第（十二）项所规定的标准依据来判断, 当事人的这一行为涉嫌触犯“非法经营罪”。根据《医疗器械监督管理条例》第一百零二条、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十七条规定, 厦门市局在11月2日把上述所说案件线索以书面形式移交给公安机关, 公安机关在11月7日正式进行立案。

案例七, 厦门有一家互联网科技有限公司, 它在没有经过许可的情况下, 从事了第三类医疗器械经营活动, 这是一个案子。

时间是2022年4月12日, 当时厦门湖里区局的执法人员, 去到厦门某互联网科技有限公司的经营场所去做检查, 在所查到的当事人京东平台店铺“某医疗器械专营店”的销售页面那儿, 发现当事人售卖二类医疗器械的时候, 并没有去展示产品医疗器械注册证, 并且也没有以文本形式去展示医疗器械注册证编号。经过查证, 一是当事人在2022年2月份开始采用“一件代发”的模式, 从某网店购入第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”，而后经由其京东平台的店铺“某医疗器械专营店”展开销售, 购进的数量为12盒, 每盒的平均售价是501.04元, 违法所得为6012.53元；二是当事人借助网络售卖第二类医疗器械“亿信医用外科口罩”“高频电灼治疗仪”“格朗电子体温计”, 在产品页面未展示上述医疗器械注册证, 在文本形式上也未展示上述医疗器械注册证编号。当事人借助网络售卖第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”, 产品页面未以文本方式展现上述医疗器械注册证编号, 当事人身为医疗器械经营企业, 在购进医疗器械“高频电灼治疗仪”以及“格朗电子体温计”时, 未履行进货查验职责, 未构建进货查验记录制度，2021年11月24日, 当事人曾因购进医疗器械未建立进货查验记录制度被湖里区局给予警告行政处罚, 并被责令改正违法行为。

查办得出的结果是: 其一, 当事人存在未经许可便进行第三类医疗器械经营活动这样的行为, 此行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款所规定的内容, 鉴于当事人在案件发生之后能够积极主动地配合调查工作, 并且及时地对违法情形予以改正。依照《医疗监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项以及《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条第（五）项的规定, 责令当事人将违法行为予以改正, 并对当事人作出如下处罚: 其一, 没收违法所得6012.53元；其二, 罚款50000元。当事人借助网络售卖第三类医疗器械“自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料”, 其产品页面未以文本形式展现上述医疗器械注册证编号的这种行为, 违背了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的要求, 依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项规定, 责令当事人把违法行为改正过来, 给予警告的行政处罚。当事人没有履行进货查验的义务, 未建立进货查验记录制度的行为, 违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定。2021年11月24日, 当事人曾有购进医疗器械未建立进货查验记录制度之情况, 此情况遭到湖里区局给予警告行政处罚, 同时责令当事人改正自己的违法行为。鉴于案发之后当事人迅速停止了违法行为, 且积极配合相关调查, 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条第（五）项规定, 责令当事人去改正违法行为, 并且对当事人处以10000元罚款。

案例八：许某某未取得药品经营许可证销售药品案

案件相关情况是, 在2022年10月这个时间点, 漳浦县局依据漳浦县人民检察院所出具的《检察意见书》（其编号为浦检意6号）, 针对许某某存在的未取得药品经营许可证却进行销售药品的行为, 展开了立案调查。经过查证可以知道, 当事人是在2021年1月之时, 从片仔癀体验馆那里购进的片仔癀, 是锭剂, 每粒为3克, 盒数一共有35盒, 这些购入所对应的货值金额是13.4万元 , 同时购进的片仔癀安宫牛黄丸总计有8盒, 每盒里面有1丸, 每丸呈现3克, 其对应货值金额是0.464万元；当事人所购进的还有, 从漳州芗城人张某强处得到国产片仔癀系列的药品, 这个药品的总金额是101.2839万元, 而从那里购进的名为进口片仔癀药品复方的片仔癀肝宝, 其总金额能达到32.512万元。一直到2021元5月8日案发的时候为止, 累计购进的片仔癀药品的总金额达到了147.6599万元。这样一批药品被当事人购进后, 有一部分是当事人自己使用的。而另一部分呢, 当事人进行了加价处理, 之后再对外售卖。一直到案发的时候, 当事人对外销售片仔癀系列药品的金额达到了85.9775万元。其中, 在2019年12月1日之前销售的情况里, 一共有15单, 这15单的销售额总计是17.4455万元。在2019年12月1日之后, 销售额为68.532万元。

该当事人, 在2019年12月 1日之前, 未曾获得许可, 却进行了药品经营活动, 此行为已然违反, 《药品管理法》（2015修正）第十四条第一款所规定的内容, 据此, 依据《药品管理法》（2015修正）第七十二条规定, 给予该当事人, 行政处罚。2019年12月1日之后, 当事人未曾获得许可就开展药品经营活动, 这已经违背了《药品管理法》（自2019年12月1日起施行）第五十一条第一款所规定的内容, 依照《药品管理法》（自2019年12月1日起施行）第一百一十五条的规定, 给予当事人行政处罚。综合以上情况, 漳浦县局要求当事人马上停止对药品的销售行为, 并且作出以下处罚: 其一, 没收当事人被漳浦县公安局扣押的复方片仔癀肝宝共计20盒, 每盒规格为0.5克/片、60片/盒, 以及片仔癀安宫牛黄丸8盒, 每盒规格为1丸/盒、3g/丸 ；其二, 没收当事人违法所获取的85.9775万元；其三, 处以罚款1088.071万元。